declaration of conformity definition

La Dichiarazione di conformità è un documento legale che deve essere completato, salvo alcune eccezioni, per tutti i prodotti recanti la marcatura CE venduti nell’Unione europea. Il documento della Dichiarazione di conformità deve includere i seguenti dati:

  • Nome/indirizzo del fabbricante (e del responsabile laddove applicabile)
  • Modello e/o numero di serie dell’apparecchiatura
  • Elenco delle direttive di pertinenza
  • Elenco delle norme utilizzate, con date + emendamenti
  • Affermazione relativa alla dichiarazione
  • Dettagli degli organismi notificati (se richiesto)
  • Nome e ruolo ricoperto dalla persona che firma
  • Firma
  • Data

Conformance ha fornito assistenza a migliaia di aziende nella procedura di marcatura CE, aiutandole a produrre una Dichiarazione di conformità che accompagnasse i loro prodotti.

 

Informazioni dettagliate sulla Dichiarazione di conformità

La Dichiarazione di conformità è un documento legale firmato dal fabbricante o da un rappresentante autorizzato per dichiarare che il prodotto soddisfa tutte le prescrizioni delle direttive e dei regolamenti applicabili in vigore nell’UE. signature

La Dichiarazione di conformità consente a un’autorità competente per l’esecuzione di identificare il responsabile di un prodotto e le attività che tale persona dichiara di aver svolto per apporvi la marcatura CE. Chiedendo a una persona di grado senior di apporre la propria firma su un documento, la farà riflettere sulla reale conformità o meno del prodotto rendendo quindi la conformità più probabile.

La Dichiarazione di conformità deve essere rilasciata dal “fabbricante” o da un suo “rappresentante autorizzato”. Tuttavia, non si tratta necessariamente della persona o dell'azienda che ha realizzato il prodotto. In base al Nuovo quadro normativo (NQN), la Decisione della Commissione 768/2008/CE (Considerando 26) dichiara: “Qualsiasi operatore economico che immetta sul mercato un prodotto con il proprio nome o marchio commerciale oppure modifichi un prodotto in modo tale da incidere sulla conformità alle prescrizioni applicabili dovrebbe esserne considerato il fabbricante e dovrebbe pertanto assumersi i relativi obblighi.” Di fatto, se cambiamo il marchio di un prodotto o lo modifichiamo in modo tale da incidere sulla sicurezza, ne diventiamo il fabbricante e dobbiamo quindi rilasciare una Dichiarazione per il “nuovo” prodotto. Tale prassi include anche l’importazione, da uno Stato al di fuori dell’UE, di un prodotto a cui non era stata apposta la marcatura CE dal fabbricante originale.

I Laboratori di prova e gli Organismi notificati non potranno rilasciare una Dichiarazione di conformità in quanto non detengono la responsabilità generale del prodotto. Potranno invece rilasciare dei certificati per esprimere il proprio parere su limitati aspetti della conformità.

Il fabbricante non deve essere ubicato nell’UE; tuttavia, alcune Direttive richiedono l’identificazione di un referente con sede nell’UE che agisca da punto di contatto per le autorità dell’UE (ad es., la Direttiva Macchine di cui sotto).

Le direttive NQN richiedono un singolo documento con la Dichiarazione di conformità per tutte le direttive applicabili. Specificano un formato coerente e il contenuto della Dichiarazione di conformità redatto secondo una “struttura tipo” con le voci numerate come elencato di seguito. Ciò consente di facilitare la comprensione delle Dichiarazioni di conformità, soprattutto se sono in un’altra lingua o qualora venga utilizzato un alfabeto diverso:

 

1. Identificazione unica del prodotto;
2. Nome e indirizzo del fabbricante o del rappresentante autorizzato che si assume la responsabilità del prodotto
3. La dichiarazione: “La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante”;
4. Descrizione del prodotto che ne consenta la rintracciabilità;
5. L'affermazione della dichiarazione di conformità: “L’oggetto della dichiarazione di cui sopra è conforme alla pertinente normativa comunitaria di armonizzazione” con un elenco delle direttive e dei regolamenti applicabili in materia di marcatura CE a cui il prodotto è conforme;
6. Dettagli delle norme, qualora siano state applicate;
7. Dettagli degli organismi notificati come richiesto nelle procedure di valutazione della conformità, i loro certificati e procedure di valutazione della conformità (ad es., per l’approvazione del tipo di prodotto o per la valutazione del sistema di qualità). Non dovrà essere dichiarato il coinvolgimento di Organismi notificati non specificato nelle direttive;
8. Eventuali informazioni supplementari; la firma della persona di grado senior che rappresenta il fabbricante o il rappresentante autorizzato.

La Dichiarazione di conformità dovrà essere tradotta in una lingua ufficiale di ciascun Stato membro dell’UE nel quale il prodotto viene immesso sul mercato.

Le direttive che si applicano principalmente alle apparecchiature professionali richiedono che la Dichiarazione di conformità sia fornita con il prodotto (ad es., la Direttiva Macchine, la Direttiva ATEX, la Direttiva RED (sulle apparecchiature radio)). Quelle riguardanti principalmente le apparecchiature di consumo non presentano tale requisito (ad es., la Direttiva bassa tensione e la Direttiva sulla compatibilità elettromagnetica). Ciò riflette l’interesse degli utenti finali nella Dichiarazione di conformità.

Alcune direttive richiedono determinate informazioni supplementari nella Dichiarazione di conformità:

2000/14/CE Direttiva sull’emissione acustica delle macchine e attrezzature destinate a funzionare all’aperto Livello di potenza acustica 
2009/48/CE Direttiva sulla sicurezza dei giocattoli Immagine a colori del giocattolo 
2014/34/UE Direttiva ATEX Codice di marcatura ATEX
2013/29/UE Direttiva sugli articoli pirotecnici Numero di registrazione
2014/53/UE Direttiva sulle apparecchiature radio (RED)  Descrizione di accessori, componenti e software
2014/68/UE Direttiva sulle attrezzature a pressione (PED) Descrizione delle attrezzature a pressione che compongono gli insiemi e relative procedure di valutazione della conformità
2006/42/CC  Direttiva Macchine Nome e indirizzo del referente nell’UE 

 

Di particolare interesse sono le informazioni supplementari della Direttiva Macchine. La Dichiarazione di conformità deve identificare il nome e l’indirizzo presso cui le autorità dell’UE possono ottenere il fascicolo tecnico relativo al prodotto e tale indirizzo deve essere ubicato nell’UE. Il nostro servizio DocEUpoint può risultare utile ai fabbricanti non ubicati in Europa per soddisfare tale requisito.

A luglio del 2021, un nuovo regolamento sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti ((UE) 2019/1020) verrà applicato alla maggior parte degli altri prodotti recanti la marcatura CE e modificherà gli obblighi per i vari operatori economici di essere ubicati nella comunità. In tale ottica, i nostri servizi DocEUpoint verranno estesi per integrare tali modifiche. 

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