declaration of conformity definition

La declaración de conformidad es un documento legal que debe cumplimentarse para todos los productos con marcado CE vendidos en la Unión Europea, salvo en determinadas excepciones. La declaración de conformidad debe incluir lo siguiente:

  • Nombre/dirección del fabricante (y de la persona responsable si procede)
  • Modelo y/o número de serie del equipo
  • Lista de directivas pertinentes
  • Lista de normas utilizadas, con fechas + modificaciones
  • Declaración
  • Datos del organismo notificado (si procede)
  • Nombre y cargo de la persona firmante 
  • Firma
  • Fecha

Conformance ha asistido a miles de empresas a lo largo del proceso de marcado CE y les ha ayudado a presentar una declaración de conformidad con sus productos. 

 

En nuestra tienda puede adquirir plantillas de declaraciones de conformidad de la UE.

 

Información detallada sobre la declaración de conformidad 

La declaración de conformidad es un documento legal que el fabricante o representante autorizado ha de firmar para indicar que el producto cumple con todos los requisitos de las directivas y reglamentos de la UE aplicables. signature

La declaración de conformidad permite a las autoridades pertinentes identificar quién es el responsable de un producto y las medidas tomadas para poder aplicarle el marcado CE. Dado que una persona con un cargo importante ha de firmar el documento, se preocupará más de que el producto cumpla con las normas y, por lo tanto, hace que el cumplimiento sea más probable. 

La declaración de conformidad debe ser emitida por el «fabricante» o su «representante autorizado». Sin embargo, no tiene por qué tratarse de la persona o empresa que ha fabricado el producto. Según la Decisión de la Comisión 768/2008/CE (considerando 26) del nuevo marco legislativo, «Todo agente económico que introduzca un producto en el mercado con su propio nombre o marca, o lo modifique de manera que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento, debe considerarse su fabricante y asumir las obligaciones que como tal le correspondan». Efectivamente, si cambia la marca de un producto o lo modifica de manera tal que la seguridad pueda verse afectada, se convertirá en el fabricante y deberá emitir una declaración para el «nuevo» producto. Este requisito abarca la importación de productos de fuera de la UE sin marcado CE de su fabricante original.

Las entidades de pruebas y los organismos notificados no emiten declaraciones de conformidad, ya que no recae sobre ellos la responsabilidad general del producto. No obstante, omiten certificados en los que expresan su opinión sobre aspectos concretos de la conformidad. 

No es necesario que el fabricante esté ubicado en la UE, pero ciertas directivas exigen la identificación de una persona de contacto en la UE que actúe de enlace con las autoridades de la UE (por ejemplo, la Directiva relativa a las máquinas, que se nombra más adelante). 

Las directivas del nuevo marco legislativo exigen que se emita una única declaración de conformidad para todas las directivas aplicables. Se especifican el formato y contenido de la declaración de conformidad en una «plantilla», con los elementos que se indican a continuación. De este modo, se facilita la comprensión de todas las declaraciones de conformidad, especialmente si están en otro idioma o alfabeto: 

1. La identificación única del producto. 
2. Nombre y dirección del fabricante o representante autorizado responsable del producto.
3. La declaración «Esta declaración de conformidad se emite bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante».
4. Descripción del producto con facilidad de trazabilidad.
5. La declaración en sí: «El objeto de la declaración descrita anteriormente está en conformidad con la legislación de armonización pertinente de la Unión Europea», con una lista de las directivas y reglamentos de marcado CE aplicables con los que cumple el producto.
6. Detalles de las normas, si se han aplicado.
7. Detalles de los organismos notificados de acuerdo con los procedimientos de evaluación de la conformidad, así como sus propios procedimientos y certificados de evaluación de la conformidad (por ejemplo, para la aprobación del tipo de producto o la evaluación del sistema de calidad). No deberá declararse la participación de ningún órgano notificado no especificado por las directivas.
8. Cualquier información adicional. La firma de la persona con un cargo directivo que representa al fabricante o representante autorizado.

La declaración de conformidad debe traducirse a los idiomas oficiales de cada estado miembro de la UE en los que se comercialice el producto.

Las directivas que se aplican predominantemente a equipos profesionales exigen que la declaración de conformidad se proporcione con el producto (p. ej., Directiva relativa a las máquinas, Directiva ATEX y Directiva sobre equipos radioeléctricos o RED). Aquellas que se aplican predominantemente a equipos de consumo no tienen tal requisito (p. ej., Directiva de baja tensión, Directiva CEM), lo que refleja el interés de los usuarios finales en la declaración de conformidad.

Algunas directivas exigen que se incluya información adicional especial en la declaración de conformidad:

2000/14/CE Directiva emisiones sonoras en el entorno debidas a las máquinas de uso al aire libre Nivel de potencia acústica  
2009/48/CE Directiva sobre la seguridad de los juguetes Imagen en color del juguete 
2014/34/UE  Directiva ATEX Código de marcaje ATEX
2013/29/UE Directiva sobre artículos pirotécnicos Número de registro
2014/53/UE Directiva sobre equipos radioeléctricos («RED») Descripción de accesorios, componentes y software.
2014/68/UE Directiva sobre equipos a presión («PED») Descripción del equipo a presión que constituye los conjuntos y sus procedimientos de evaluación de la conformidad.
2006/42/CE Directiva relativa a las máquinas Nombre y dirección del punto de contacto de la UE

Cabe mencionar la información adicional exigida por la Directiva relativa a las máquinas, o directiva de máquinas.. La declaración de conformidad debe identificar el nombre y la dirección de la empresa a través de la cual las autoridades de la UE pueden obtener la ficha técnica del producto. La dirección debe encontrarse dentro de la UE. Los fabricantes ubicados fuera de Europa pueden beneficiarse de nuestro servicio DocEUpoint para cumplir este requisito.

En julio de 2021, entrará en vigor un nuevo reglamento relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos, el reglamento (UE) 2019/1020, que se aplicará a la mayoría de los demás productos con marcado CE y por el que cambiarán las obligaciones de los distintos operadores económicos de estar dentro de la comunidad. Por lo tanto, ampliaremos nuestro servicio DocEUpoint para incorporar estos cambios. 

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